醫藥重磅！時(shí)隔近三年 大麻二酚再被提及 按“藥械”產(chǎn)品管理

　時(shí)隔近三年，中檢院再提大麻二酚。

　　近日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”）發(fā)布《2024年第一次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》，值得關(guān)注的是，含大麻二酚的藥品被重新納入管理范疇。

　　上述文件顯示，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的10個(gè)產(chǎn)品中，第一個(gè)就是鼻用抗過(guò)敏凝膠，該產(chǎn)品成分包括大麻二酚。文件表示，大麻二酚是從大麻植物中提取的純天然成分，具有止痛抗炎的作用。

　　不過(guò)，上述文件也指出，本次10個(gè)建議按照藥械組合產(chǎn)品判定的僅為初步建議，其具體管理屬性的確定，需按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定。

　　藥械組合產(chǎn)品系由藥品與醫療器械共同組成，分為以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品與以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，分別按照藥品和醫療器械有關(guān)要求進(jìn)行申報注冊管理。

　　據悉，《醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定》是中國食品藥品檢定研究院、中國藥品檢驗總所每年1—3次對中國醫療器械分類(lèi)管理工作的指導性意見(jiàn)。

　　中檢院是國家食品藥品監督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構和最高技術(shù)仲裁機構，是世界衛生組織指定的“世界衛生組織藥品質(zhì)量保證合作中心”。

　　在三年前，即2021年3月26日，中檢院發(fā)布《關(guān)于就修訂化妝品禁用組分公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知》，擬將大麻仁果、大麻籽油、大麻葉提取物和大麻二酚等原料列為化妝品禁用組分。

　　隨后，當年5月28日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄的公告》（2021年第74號），將“大麻二酚”列入了《化妝品禁用原料目錄》，“大麻仁果、大麻籽油、大麻葉提取物”列入了《化妝品禁用植（動(dòng)）物原料目錄》。

　　據悉，這是自2021年5月28日國家藥品監督管理局正式更新化妝品禁用原料目錄——大麻二酚、大麻仁果、大麻籽油、大麻葉提取物等將正式列入化妝品禁用原料之后，首次官方重新考慮大麻二酚的應用管理。

　　公開(kāi)資料顯示，大麻二酚（CBD）是從大麻植物中提取的純天然成分，具有止痛抗炎等功效。目前，國外已有大麻二酚相關(guān)產(chǎn)品上市，但我國目前還未有上市藥品。我國將大麻和整類(lèi)合成大麻素類(lèi)物質(zhì)列入管制范疇，僅限于在云南省、黑龍江省進(jìn)行工業(yè)大麻的種植、加工。

　　我國大麻二酚相關(guān)產(chǎn)品以出口為主，并且限制較多，國內參與相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的公司主要包括順灝股份、萊茵生物、誠志股份、龍津藥業(yè)、翰宇藥業(yè)、方盛制藥、美盈森、德展健康等公司。

　　多家公司在2023年年報中披露了目前工業(yè)大麻的經(jīng)營(yíng)狀況。根據年報，大麻二酚相關(guān)產(chǎn)品給上市公司業(yè)績(jì)貢獻度較低。

　　萊茵生物在2023年年報中披露，公司工業(yè)大麻市場(chǎng)拓展、產(chǎn)能釋放進(jìn)度延緩，銷(xiāo)售收入無(wú)法覆蓋全部運營(yíng)成本，導致業(yè)務(wù)仍處于虧損狀態(tài)。不過(guò)，今年3月份，公司在投資者互動(dòng)平臺表示，近兩年，工業(yè)大麻經(jīng)歷了大規模的產(chǎn)能出清，政策開(kāi)放也持續向好，市場(chǎng)已呈現回升的發(fā)展趨勢。

　　誠志股份在2023年年報中披露，本報告期，子公司誠志漢盟工業(yè)大麻項目已進(jìn)行了投料試生產(chǎn)，生產(chǎn)加工許可證取證的各項準備工作已逐步開(kāi)展。2024年1月該項目廠(chǎng)房已完成交付，公司已取得該項目廠(chǎng)房的不動(dòng)產(chǎn)權證。

　　晨光股份在2023年業(yè)績(jì)快報中披露，騰沖工業(yè)大麻生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)車(chē)間改造，CBD晶體得率提升12%，生產(chǎn)成本降低了28%。

　　德展健康在2023年年報中披露，報告期內工業(yè)大麻實(shí)現營(yíng)收227萬(wàn)元，公司也表示，工業(yè)大麻相關(guān)業(yè)務(wù)涉及政府審批與監管，未來(lái)國家政策如有調整可能帶來(lái)不確定風(fēng)險。

　　永吉股份在2023年年報中披露，在工業(yè)大麻領(lǐng)域，曲靖云麻與云南省農科院經(jīng)濟作物研究所簽訂“工業(yè)大麻”試驗種植協(xié)議，種植品種為“云麻雌 1 號”，已于 2023 年 7 月完成“云麻雌 1 號”的全部種植任務(wù)。